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三维混合机验证报告

发布时间:2021-10-11 06:40

  三维混合机验证报告 一、 验证报告审批 1 验证报告起草 验证报告名称 验证报告编号 起草部门 固体制剂车间 设备科 2 验证组成员: 3 验证报告批准 批准人: 三维混合机验证报告 起草人 起草日期 年月日 年月日 日期: 年月日 二、 验证报告 1 引言 三维混合机是用于片剂成型前或胶囊填充前的干粒总混设备,以保证颗粒质 量均一。 该设备于 2000 年 9 月进行全面安装,2000 年 10 月 1 日完成安装调试。根据 生产工艺和 GMP 要求,结合实际情况,决定于 2000 年 10 月 8 日对本设备进行 验证。 2 目的 该设备经安装调试后,检查并确认本设备是否符合技术参数要求,是否能满 足生产工艺和 GMP 要求。 3 验证对象 SHY-200 型三维混合机安装验证、运行验证及清洗验证。ag在线平台网站。 4 验证前准备 4.1 文件检查 检查所需的文件 文件名称 存放处 1、 采购定单 2、 使用说明书 3、 图纸 4、 备品备件清单 5、 合格证 检查人: 4.2 有关三维混合机的标准操作规程 A SHY-200 型三维混合机标准操作规程 B 总混标准操作程序 C 三维混合机清洁标准操作程序 保管人 备注 检查日期: 年 月 日 5 验证实施 5.1 安装验证 设备名称 三维混合机 设 备 负 责 人 张玉霖 设备编号 生产厂家及型号 设备所在部门 设备房间号 检查人: 检查日期: 年 月 日 5.1.1 设备性能 5.1.1.1 设备材质 部件 要求及表面精度 实际安装 备注 与产品接触部分 不锈钢、光滑 检查人: 检查日期: 年 月 日 5.1.1.2 仪表 仪表名称 型号 检定合格证或产品合格证 调速控制器 时间继电器 检查人: 检查日期: 年 月 日 5.2 运行验证 5.2.1 性能测试(空运转) 目的:保证三维混合机在空转时符合设计要求。 接受范围:按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。 测试步骤:确认三维混合机已经为性能测试做好一切准备,包括: 5.2.1.1 性能测试步骤一:检查并保证设备可运行。 检查项目 要求标准 实际情况 电压 380V 频率 50Hz 接地保护 接地 安装验证 已执行并得到确认 检查人: 检查日期: 年 月 日 5.2.1.2 性能测试步骤二:按以下步骤操作。 操作步骤 测试内容 工作状况说明 开机前应检查设备各转动部 位和接头是否正常 应处于正常状况 将时间继电器设定 5-10 分 运转平稳,无较大振动 钟,开机启动 及异常噪音 使用开、关、调速器、计时器 开关 应处于正常状况 检查筒体转向及转速 是否与说明书相符 检查人: 检查日期: 年 月 日 5.2.2 功能测试(负载运转) 目的:保证三维混合机在负载运转时符合设计要求。 接受范围:按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。 测试步骤:确认三维混合机已经为功能测试做好一切准备,包括: 5.2.2.1 功能测试步骤一:检查并保证设备可供试运行。 检查项目 要求标准 实际情况 电气连接 符合使用说明书要求 运行验证及性能测试 已执行并得到确认 检查人: 检查日期: 年 月 日 5.2.2.2 功能测试步骤二:按以下步骤操作。 操作步骤 测试内容 工作状况说明 待试物料: 对乙酰氨基酚颗粒 16kg 待试物料按要求准备好 多补钙颗粒 100kg(外加硬脂酸镁 1.22kg) 加最大装料量和最小装料量操作 设备运转平稳、无噪音 15 分钟 上、中、下三处取样测含 混合时间 20 分钟 量均匀度,相对误差< 25 分名 5%,粒度分布应均匀。 收率计算 ≥98% 检查人: 检查日期: 年 月 日 附: 含量均匀度测试结果。 物料 名称 15 分钟 取样点 上 中 下 对乙酰 氨基酚 颗粒 平均 上中下 多补钙 颗粒 平均 检查人: 含量测定(%) 20 分钟 上中下 25 分钟 结论 上中下 平均 平均 上中下上中下 平均 平均 检查日期: 年月日 5.3 清洗验证 清洁方法 按三维混合机清洁标准 操作程序执行 检查人: 检测内容及方法 清洁要求 实测结果 用棉签擦拭设备内外表 面,检查是否有污迹 无污迹 检查日期: 年 月 日 6 结果分析和评价 根据以上验证结果,写出验证评定。 7 最终审批 验证报告由验证组长审核后,报验证总负责人批准,并签发验证证书。 验证评定 验证项目 三维混合机验证 检查并确认本设备是否符合设计要求,技术参数是否可行、是否能 验证目的 满足生产工艺和 GMP 要求。 参加人员 验证时间 年月日 评 价 和 建 议 评定人: 年月日 审 核 验证组长: 年月日 批 准 厂 长: 年月日


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